科普：海南醫療器械許可證辦理的條件是什么？辦理流程有哪些？
隨著醫療大健康領域越來越受關注，近期也有很多客戶向小博咨詢醫療器械許可證的相關問題，例如：海南醫療器械許可證辦理的條件是什么？海南辦理醫療器械許可證需要哪些材料？ 海南醫療器械經營許可證的辦理流程有哪些？下面博宇會計的小博給您講解一下。
圖源：pexels
一、海南醫療器械許可證辦理的條件是什么？
1、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
2、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4、企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5、企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
6、擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。
7、企業應按《海南省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。
二、海南辦理醫療器械許可證需要哪些材料？
（1）企業營業執照復印件；
（2）法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（3）企業組織機構與部門設置說明；
（4）醫療器械經營許可證申請表；
（5）醫療器械經營范圍、經營方式說明；
（6）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
（7）主要經營設施、設備目錄；
（8）經營質量管理制度，工作程序等文件目錄；
（9）信息管理系統基本情況；
（10）經辦人授權文件；
（11）庫房擬委托醫療器械第三方物流材料。
（12）其他證明材料。
三、海南醫療器械經營許可證的辦理流程有哪些？
（1）申請受理。申辦企業向當地市場監督管理局提交申請，工作人員根據業務辦理流程，審查申辦企業提交的資料并受理；
（2）材料審查。受理后，工作人員申報材料進行審查。對提供材料不完備的，隨時告知申請機構予以補正；
（3）現場核查。工作人員會對申請機構的人員情況、設備和場地等申報材料進行現場核查；
（4）許可并發證。核查通過后，凡是符合條件的，予以批準并頒發許可證。
價格：由于醫療器械許可證比較難辦，所以價格會貴點。一般代辦費用都在1萬至10萬元的區間內，拿證時間一般需要20-30個工作日，如果費用太低或過高，就得留心是否遇到騙子了。
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